中新財(cái)經(jīng)4月11日電 據(jù)深圳市場(chǎng)監(jiān)管公眾號(hào)消息，有舉報(bào)稱羅湖區(qū)某藥店銷售無證新冠抗原檢測(cè)試劑盒。深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局市場(chǎng)稽查局執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，該藥店內(nèi)某品牌新冠抗原檢測(cè)試劑盒48盒，執(zhí)法人員對(duì)涉案產(chǎn)品當(dāng)場(chǎng)扣押，并對(duì)該藥店經(jīng)營者立案調(diào)查。

涉案產(chǎn)品為深圳南山區(qū)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)，是該公司出口產(chǎn)品，未取得國內(nèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。涉案產(chǎn)品是從龍華區(qū)某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)非法購進(jìn)，執(zhí)法人員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)展開深入調(diào)查。經(jīng)了解，涉案產(chǎn)品確實(shí)為南山區(qū)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的出口產(chǎn)品，經(jīng)廠家鑒定為出口香港版本，該批次產(chǎn)品全部發(fā)往香港客戶。龍華區(qū)該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)稱涉案產(chǎn)品系從外地購進(jìn)，目前相關(guān)情況仍在進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)中。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021修訂)第八十一條，經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

近期，深圳市監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，一些電商平臺(tái)有商戶在非法經(jīng)營出口版本產(chǎn)品。所以不排除產(chǎn)品出口后回流大陸市場(chǎng)的可能性。深圳市監(jiān)局提示，在購買新冠抗原檢測(cè)試劑盒時(shí)，要仔細(xì)查看產(chǎn)品外包裝，字體一般為簡體中文，并標(biāo)注械字號(hào)標(biāo)識(shí)。截至4月2日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)24個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，大家可登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢真?zhèn)巍?完)

關(guān)鍵詞： 檢測(cè)試劑 立案調(diào)查