近年來，國家藥監(jiān)局不斷加強對二類醫(yī)療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心也不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實施審評質(zhì)量管理規(guī)范，強化審評質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術(shù)審評質(zhì)量。

國家藥監(jiān)局在發(fā)布的《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第0410號(醫(yī)療衛(wèi)生類383號)提案答復(fù)的函》內(nèi)文中提到：目前全國已有21個省、市、自治區(qū)可以全部實現(xiàn)注冊電子申報和線上審評審批，基本不用提交紙質(zhì)材料，其余各省也在推進第二類醫(yī)療器械注冊電子化申報。比如：浙江省在今年5月發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械電子申報操作手冊》，第二類醫(yī)療器械注冊許可6類事項(第二類醫(yī)療器械注冊、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊、第二類醫(yī)療器械變更注冊、第二類醫(yī)療器械變更備案、《醫(yī)療器械注冊證》(第二類)補辦、《醫(yī)療器械注冊證》(第二類)注銷)可從浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行申報。

國家藥監(jiān)局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊審查工作，截止目前，已發(fā)布460余項指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作。省、自治區(qū)、直轄市相關(guān)優(yōu)化與調(diào)整工作也同步向國家局看齊，同時又兼具地方特色和優(yōu)勢。比如，天津在有些情形下可以免于注冊體系現(xiàn)場檢查或僅針對樣品真實性進行核查。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在強化監(jiān)管與法規(guī)變化的環(huán)境下，如果發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，快速取得醫(yī)療器械注冊證書?邁迪思創(chuàng)公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。第二類、第三類醫(yī)療器械注冊檢測服務(wù)是邁迪思創(chuàng)核心服務(wù)之一。在現(xiàn)行復(fù)雜的法規(guī)體系中，邁迪思創(chuàng)公司可以協(xié)助注冊申請人精準制定注冊方案，找到適用的法規(guī)要求與標(biāo)準，協(xié)助注冊申請人取得醫(yī)療器械注冊證書。

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