醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械全生命周期中特別耗費(fèi)時(shí)間，結(jié)果又極具不可預(yù)知性的環(huán)節(jié)。那么，是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?怎樣開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?國家藥監(jiān)局發(fā)布了一系列的指導(dǎo)原則，包括《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》等，來幫助注冊申請人采用最有效的方式獲取證明符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則所需的最少量信息，消除或減輕企業(yè)不必要的負(fù)擔(dān)。

在是否開展臨床試驗(yàn)的決策過程中，判斷的核心落點(diǎn)主要聚焦在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和新醫(yī)療器械上。其中，新醫(yī)療器械如何鑒定，此次指導(dǎo)原則也給出了定義。新醫(yī)療器械是指與已在中國境內(nèi)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械相比，在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著差異的醫(yī)療器械。決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以從下面三個(gè)方向考慮：

臨床使用具有高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗(yàn);

申報(bào)產(chǎn)品雖不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，但是是新醫(yī)療器械，原則上應(yīng)開展臨床試驗(yàn);

產(chǎn)品不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，也不屬于新醫(yī)療器械，在申請人已開展充分的非臨床研究且全面收集已有臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，若已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則時(shí)，有可能需要通過開展臨床試驗(yàn)補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)。

除以上方向外，《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》還針對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、新醫(yī)療器械，列明了可以考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形。

臨床使用的高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械中，可考慮免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形：

申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品未在中國獲準(zhǔn)上市，申報(bào)產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，注冊申請人可通過已有數(shù)據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品安全和性能的。

注冊申請人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供申報(bào)產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、說明書和標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)管理文件以及生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合評價(jià)，證明申報(bào)產(chǎn)品安全和性能的;

申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品已在中國獲準(zhǔn)上市，申報(bào)產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，且注冊申請人可通過已有數(shù)據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品安全和性能的。

新型醫(yī)療器械中，可以考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形：

注冊申請人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)充分證明申報(bào)產(chǎn)品的安全和性能;

申報(bào)產(chǎn)品在中國為新型醫(yī)療器械，但自身已有臨床數(shù)據(jù)，注冊申請人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品安全和性能;

申報(bào)產(chǎn)品為新醫(yī)療器械，但前代產(chǎn)品已有境外臨床數(shù)據(jù)，申報(bào)產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，注冊申請人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)和前代產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)充分證明申報(bào)產(chǎn)品安全和性能的。

雖然《指導(dǎo)原則》給出了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的建議，但是目前對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、新醫(yī)療器械的審評尺度，以及其他不可控的因素，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍然是較為穩(wěn)妥和臨床證據(jù)有利的路徑。因此，有越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包給第三方專業(yè)的醫(yī)療器械CRO公司。如何可以做到很好地控制臨床試驗(yàn)操作過程中的風(fēng)險(xiǎn)?邁迪思創(chuàng)公司表示：在多年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作中，專業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，質(zhì)量控制體系，以及項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和資源的積累，都不可或缺。這也是相比醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，第三方醫(yī)療器械CRO服務(wù)公司的獨(dú)特利益所在。邁迪思創(chuàng)臨床試驗(yàn)服務(wù)針對不同產(chǎn)品的作用機(jī)理與臨床應(yīng)用場景，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行深度分析與研究，可以幫助申報(bào)方規(guī)劃出最優(yōu)的臨床試驗(yàn)解決方案。目前，通過上百個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的操作經(jīng)驗(yàn)，邁迪思創(chuàng)已經(jīng)總結(jié)和沉淀出了一套務(wù)實(shí)、高效的項(xiàng)目管理模式與分配機(jī)制，建立了嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)積累系統(tǒng)，全方位確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的各個(gè)流程按照方案設(shè)計(jì)順利推進(jìn)并達(dá)成目標(biāo)。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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