《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院第739號令)在第二章第十四條“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告”。自此，醫(yī)療器械自檢與委托檢驗(yàn)在醫(yī)療器械上位法中得以明確，醫(yī)療器械檢測實(shí)現(xiàn)了雙渠道檢測。

相信大家對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)并不陌生，很多企業(yè)的檢測人員都有在國家局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行排隊(duì)等待產(chǎn)品檢測的經(jīng)歷。隨著醫(yī)療器械檢測雙渠道的開放，在一定程度上緩解了這些指定檢測機(jī)構(gòu)的承檢壓力，同時(shí)加速推動了醫(yī)療器械檢測速度和檢測能力的提升，尤其對于體外診斷試劑產(chǎn)品來說，產(chǎn)品基本性能檢測不需要依靠大型專業(yè)設(shè)備，因此，大部分產(chǎn)品都可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械自檢。那么，什么是醫(yī)療器械自檢與委托檢驗(yàn)?什么樣的企業(yè)適用醫(yī)療器械注冊自檢呢?

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作有序開展，2021年10月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《自檢管理規(guī)定》)，并于發(fā)布之日起實(shí)施。該《自檢管理規(guī)定》中，從自檢能力、自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)、申報(bào)資料、責(zé)任等五個(gè)部分展開詳述。

醫(yī)療器械注冊自檢的核心要素包括哪些？

醫(yī)療器械注冊自檢是醫(yī)療器械注冊申請人按照產(chǎn)品技術(shù)要求，自行對其申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測，并出具自檢報(bào)告，醫(yī)療器械自檢工作需要納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中。對于不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條中有相關(guān)規(guī)定，在此不再贅述。

那么，此次發(fā)布的《自檢管理規(guī)定》核心要素包括哪些?據(jù)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢10年的資深品牌邁迪思創(chuàng)公司分析，可以總結(jié)出四個(gè)核心要素：首先是人，自檢企業(yè)應(yīng)配備專職的檢驗(yàn)人員、審核人員和批準(zhǔn)人員，并且這些專職人員具備相應(yīng)的教育背景、技術(shù)能力、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和考核;其次是環(huán)境和設(shè)備，注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存相關(guān)檔案、規(guī)程和記錄等;第三，樣品，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài);第四，合法合規(guī)，以產(chǎn)品技術(shù)要求為依據(jù)，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法優(yōu)先，且進(jìn)行方法驗(yàn)證和確認(rèn)。邁迪思創(chuàng)公司還進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，企業(yè)自檢的全過程要確保結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

哪種類型的國產(chǎn)企業(yè)適合醫(yī)療器械注冊自檢？

對于國產(chǎn)企業(yè)在什么情況下適合選擇醫(yī)療器械注冊自檢路徑?邁迪思創(chuàng)根據(jù)自己對于法規(guī)的研究與理解，建議企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)評估矩陣，來分析和平衡自身的檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與企業(yè)能力之間的關(guān)系。該矩陣從八個(gè)維度進(jìn)行綜合分析，包括企業(yè)類型是成熟型企業(yè)或新成立企業(yè);技術(shù)指標(biāo)的復(fù)雜或簡單程度;是否具備相應(yīng)能力的人員;申報(bào)的方式是簡單變更、備案，還是首次申請。邁迪思創(chuàng)也進(jìn)行了舉例說明，比如一個(gè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)復(fù)雜的新企業(yè)計(jì)劃進(jìn)行首次申請，暫時(shí)沒有招聘到專職的檢驗(yàn)人員，那么，其實(shí)該企業(yè)是不適合采用自檢報(bào)告的方式進(jìn)行遞交的，建議采用國家藥監(jiān)部門認(rèn)可、具有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

通過上述分析，讓我們對醫(yī)療器械注冊自檢有了框架性的認(rèn)識。雖然注冊自檢的認(rèn)可使得企業(yè)在醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等工作開展中有了更多的選項(xiàng)，但是，我們也看到醫(yī)療器械自檢對企業(yè)自身的要求非常嚴(yán)格。在2021年召開的“第十二屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議”上，器械審評中心的專家表示，自檢是現(xiàn)階段檢查與管理的重點(diǎn)方向，但不是醫(yī)療器械檢測的唯一路徑，建議企業(yè)在初期做好審慎評估，再進(jìn)行遞交。

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