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富士膠片（中國）投資有限公司報告，由于特定批次存在某些情況下，連接并固定球管的機械臂可能會發(fā)生斷裂以及當(dāng)設(shè)置光輻照場接近最大值時，X射線輻照場與其的偏差可能會發(fā)生不符合IEC60601-2-54標(biāo)準要求，生產(chǎn)商富士膠片株式會社對數(shù)字化移動式攝影X射線機移動型デジタル式汎用一體型X線診斷裝置（國械注進20222060327）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2023年6月13日

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